院校检讨委员会

概述

内布拉斯加州卫斯理大学致力于保护尊严, 权利, 参与我们学生开展的研究的所有人类受试者的安全和福利, 教师, 和/或员工. NWU机构审查委员会(IRB)是联邦认可的机构，负责监督这类研究.

IRB以尊重他人的道德原则为指导, 善行, 和正义在 贝尔蒙特的报告 《保护人类受试者的伦理原则和准则.S. 美国卫生与公众服务部人体研究保护办公室. 后者, 通常被称为“共同规则”,，以以下方式结合了贝尔蒙特报告中的道德原则:

尊重他人

• 将征求每位潜在受试者或受试者的合法授权代表的知情同意, 根据…, 并且达到了第46条的要求.116.
• 知情同意将被适当地记录, 根据…, 并且达到了第46条的要求.117.
• 在适当的时候, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.
• 当部分或全部对象可能容易受到胁迫或不正当影响时, 比如孩子, 囚犯, 决策能力受损的人, 或经济或教育上处于不利地位的人, 该研究还列入了其他保障措施，以保护这些受试者的权利和福利.

善行

• 将受试者面临的风险降至最低:(i)采用与合理的研究设计相一致的程序，避免不必要地使受试者面临风险, (ii)在适当的时候, 通过使用已经在受试者身上进行的诊断或治疗程序.
• 受试者面临的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 话题, 以及可以合理预期的知识的重要性. 评估风险和收益, IRB应只考虑研究可能产生的风险和益处(区别于受试者即使不参与研究也会接受的治疗的风险和益处)。. 内部审查委员会不应考虑应用在研究中获得的知识可能产生的长期影响(例如, 研究对公共政策可能产生的影响)是属于其责任范围内的研究风险之一.>
• 在适当的时候, 研究计划对收集的数据进行了充分的监测，以确保受试者的安全.
• 在适当的时候, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.

正义

• 科目的选择是公平的. 在进行这项评估时，审计委员会应考虑到研究的目的和进行研究的环境，并应特别认识到涉及脆弱人口的研究的特殊问题, 比如孩子, 囚犯, 决策能力受损的人, 或经济或教育上处于不利地位的人.

需要IRB审查的研究

所有涉及(1)人类受试者的项目, (2)系统研究, (3)贡献可概括知识的意图需要IRB审查.

1. 人类的主题 被定义为“研究人员(无论是专业人员还是学生)对其进行研究的活个体:(i)通过干预或与个体互动获得信息或生物标本, 并使用, 研究, or 分析 the information or biospecimens; or (ii) obtains, 使用, 研究, 分析, 或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本.(联邦法典第45卷第46条).102)

2. 研究 由联邦法规45 CFR 46定义.102), 作为“包括研究开发在内的系统调查”, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.

   该定义在共同规则2018年要求版本中进行了修订，明确排除了以下活动:

   • 学术和新闻活动(例如, 口述历史, 新闻, 传记, 文学批评, 法律研究, 和历史学术)
   • 公共卫生监测活动
   • 收集和分析信息, biospecimens, 或由刑事司法机构或为刑事司法机构记录法律或法院命令授权的活动或刑事调查目的
   • 授权情报, 国土安全, 国防, 或国家安全任务的业务活动.

3. 概括 是从细节中得出一般结论. 尽管一些定性研究可能不如一些定量研究具有普遍性, 并非只有假设驱动, 可复制的研究可以被认为是可推广的. 即使是对定义最狭窄的主题的研究(比如, 一个单独的案例研究或一个孤立的社区研究)可能旨在促进知识体系(如, 文化的功能, 性别表达, 或边缘化社区成员的政治观点).

   对于泛化性的含义没有监管指导. 最重要的考虑是，研究人员是否有意为知识体系做出贡献，或者研究结果是否可复制. 这取决于你的意图.

如果您的项目满足所有这三个条件, 然后必须将申请提交给NWU-IRB进行审查.

IRB审查类别

如果你的项目需要IRB审查, 则可以根据以下三种类别之一提交, 加快, 或全面审查.

假设一个项目需要全面审查，除非:(1)它对参与者的风险最小, (2)属于下列豁免或加急子类别之一. 如果一个项目涉及的风险超过最小, 然后，即使它满足豁免或加速子类别之一，也必须经过全面审查.

最小的风险 意指"在研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于在日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适的概率和程度".

豁免类别

1. 研究, 在已建立的或普遍接受的教育环境中进行的, 这具体涉及正常的教育实践，这些实践不太可能对学生学习所需教育内容的机会或对提供指导的教育者的评估产生不利影响. 这包括大多数关于常规教育和特殊教育教学策略的研究, 并对教学方法的有效性进行了比较研究, 课程, 或者课堂管理方法.
2. 仅包括涉及教育测试(认知)的互动研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或观察公共行为(包括视觉或听觉记录)，如果至少符合以下标准之一:
   1. 所获得的信息由研究者以一种无法轻易确定人类受试者身份的方式记录下来, 直接或通过与受试者相关联的标识符;
   2. 在研究之外披露人类受试者的任何反应都不会合理地使受试者面临刑事或民事责任的风险，也不会损害受试者的财务状况, 就业能力, 教育的进步, or reputation; or
   3. 研究者以易于确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符, IRB进行有限的IRB审查，以作出§46所要求的决定.111(a)(7).
3. 1. 涉及良性行为干预的研究，同时通过口头或书面回答(包括数据输入)或视听记录从成人受试者那里收集信息，前提是受试者预期同意干预和信息收集，并且至少符合以下标准之一:
      1. 所获得的信息由研究者以一种无法轻易确定人类受试者身份的方式记录下来, 直接或通过与受试者相关联的标识符;
      2. 在研究之外披露人类受试者的任何反应都不会合理地使受试者面临刑事或民事责任的风险，也不会损害受试者的财务状况, 就业能力, 教育的进步, or reputation; or
      3. 研究者以易于确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符, IRB进行有限的IRB审查，以作出§46所要求的决定.111(a)(7).
   2. 为本规定之目的, 良性行为干预的持续时间很短, 无害的, 无痛, 非物理侵入性, 不太可能对实验对象产生重大的长期负面影响, 研究者没有理由认为受试者会觉得这些干预令人反感或尴尬. 只要满足所有这些标准, 这种良性行为干预的例子包括让受试者玩网络游戏, 让他们在各种噪音条件下解决谜题, 或者让他们决定如何在自己和其他人之间分配收到的名义金额的现金.
   3. 如果研究涉及欺骗受试者关于研究的性质或目的, 除非受试者在被告知他或她将不知道或被误导有关研究的性质或目的的情况下，通过预期协议授权欺骗参与研究，否则此豁免不适用.
4. 不需要同意的二次研究:二次研究使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果至少满足以下条件之一:
   1. 可识别的私人信息或可识别的生物标本是公开的;
   2. 信息, 其中可能包括有关生物标本的信息, 研究者是否以这样一种方式记录了人类受试者的身份，以至于无法直接确定或通过与受试者相关的标识符确定, 研究者不与受试者接触, 研究者不会重新识别受试者;
   3. 研究只涉及收集和分析调查人员使用的可识别的健康信息，且该使用受《联邦法规》第45条第160和164部分的管制, 子部分A和E, 为"卫生保健业务"或"研究"的目的，这些术语的定义在45 CFR 164.501或45 CFR 164所述的"公共卫生活动和目的".512(b); or
   4. 这项研究是由, 或代表, 使用政府产生或收集的信息进行非研究活动的联邦部门或机构, 如果研究产生了可识别的私人信息，这些信息是或将被保存在符合2002年电子政务法第208(b)条的信息技术上, 44 U.S.C. 3501注, 如果所有可识别的私人信息被收集, 使用, 或作为活动的一部分产生的信息将根据1974年《十大娱乐平台排行榜》保存在记录系统中, 5 U.S.C. 552a, 和, 如果适用的话, 研究中使用的信息是根据1995年《十大娱乐平台排行榜》收集的, 44 U.S.C. 3501等序列.
5. 由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目, 或其他需经部门或机构负责人批准(或经授权进行研究和示范项目的局或其他下属机构负责人批准), 这些都是用来研究的, 评估, 改善, 或者以其他方式审查公共利益或服务项目, 包括在这些计划下获得福利或服务的程序, 这些程序或程序的可能变化或替代方案, 或者可能改变这些项目下福利或服务的支付方式或水平. 这些项目包括, 但不限于, 联邦雇员的内部研究, 根据合同或咨询安排进行研究, 合作协议, 或赠款. 豁免项目还包括使用《十大网络娱乐平台排名》第1115和1115A条等权威机构对其他强制性要求的豁免, 修订的.
   1. 实施或支持研究和示范项目的每个联邦部门或机构必须建立, 在公众可十大网络娱乐平台排名的联邦网站上或以部门或机构负责人决定的其他方式发布, 联邦部门或机构根据本规定开展或支持的研究和示范项目清单. 研究或示范项目必须在开始涉及人体受试者的研究之前在此列表上公布.
6. 口味和食品质量评价及消费者接受度研究:
   1. 如果食用了不含添加剂的健康食品，或者
   2. 食用的食物所含的食物成分等于或低于该水平，而用途经证实是安全的, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由美国食品和药物管理局或环境保护局或美国食品安全检验局批准.S. 农业部.
7. 需要广泛同意的二次研究的存储或维护:如果IRB进行有限的IRB审查并作出§46要求的决定，则存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本用于潜在的二次研究用途.111(a)(8).
8. 需要广泛同意的二次研究:涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本进行二次研究的研究, 如果满足以下条件:
   1. 广泛同意存储, 维护, 可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究使用是根据§46获得的.116(a)(1)至(4)、(a)(6)及(d)(见本政策第VIII条);
   2. 知情同意文件或放弃同意文件是根据§46获得的.117;
   3. IRB进行有限的IRB审查，并根据§46的要求作出决定.111(a)(7) 和 makes the determination that the research to be conducted is within the scope of the broad consent referenced in paragraph (d)(8)(i) of this section; 和 (iv) The investigator does not include returning individual research results 话题 as part of the study plan. 这一规定并不妨碍研究者遵守任何法律要求返回个人研究结果.

加快类别

1. [NWU不允许]只有在满足条件(a)或(b)时才能进行药物和医疗器械的临床研究.
   1. [NWU不允许]不需要临床试验新药申请(21 CFR Part 312)的药物研究. (注:对已上市药物的研究，如果显著增加风险或降低与该产品使用相关的风险的可接受性，则不符合加速审查的资格.)
   2. [NOT PERMITTED AT NWU] 研究 on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part 812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing 和 the medical device is being 使用 根据… its cleared/approved labeling.
2. 采集血样的方法有:指棒、足棒、耳棒或静脉穿刺，方法如下:
   1. 来自体重至少110磅的健康、未怀孕的成年人. 对于这些主题, the amounts drawn may not exceed 550 ml in an 8 week period 和 collection may not occur more frequently than 2 times per week; or
   2. 从其他成人和儿童, 考虑到年龄, 重量, 以及受试者的健康, 收款程序, 要采集的血量, 以及它被收集的频率. 对于这些主题, 在8周的时间内，提取的量不得超过每公斤50毫升或3毫升的小量，每周采集的次数不得超过2次.

3. 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本.

   Examples: (a) hair 和 nail clippings in a nondisfiguring manner; (b) deciduous teeth at time of exfoliation or if routine patient care indicates a need for extraction; (c) permanent teeth if routine patient care indicates a need for extraction; (d) excreta 和 external secretions (including sweat); (e) uncannulated saliva collected either in an unstimulated fashion or stimulated by chewing gumbase or wax or by applying a dilute citric solution to the tongue; (f) placenta removed at delivery; (g) amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor; (h) supra- 和 subgingival dental plaque 和 calculus, provided 收款程序 is not more invasive than routine prophylactic scaling of the teeth 和 the process is accomplished 根据… accepted prophylactic techniques; (i) mucosal 和 skin cells collected by buccal scraping or swab, 皮肤拭子, or mouth washings; (j) sputum collected after saline mist nebulization.

4. 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术. 在使用医疗器械的地方，它们必须经过审批/批准才能上市. (旨在评估医疗器械安全性和有效性的研究通常没有资格获得快速审查, 包括针对新适应症的医疗器械的研究.)

   Examples: (a) physical sensors that are applied either to the surface of the body or at a distance 和 do not involve input of significant amounts of energy into the subject or an invasion of the subject=s privacy; (b) weighing or 测试 sensory acuity; (c) magnetic resonance imaging; (d) electrocardiography, 脑电描记法, 温度记录, 放射性检测:对自然发生的放射性的检测, electroretinography, 超声波, 诊断性红外成像, 多普勒血流, 和 echocardiography; (e) moderate exercise, 肌力测试, 身体成分评估, 考虑到年龄，适当的时候进行柔韧性测试, 重量, 以及个人的健康.

5. 涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或仅用于非研究目的(如医疗或诊断). (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 美国联邦法典第45条第46条.101(b)(4).此列表仅涉及未获豁免的研究.)
6. 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据.
7. 对个人或群体特征或行为的研究(包括, 但不限于, 知觉研究, 认知, 动机, 身份, 语言, 沟通, 文化信仰或习俗, 和社会行为)或研究雇用调查, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法. (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 美国联邦法典第45条第46条.101(b)(2) 和(b) (3). 此列表仅涉及未获豁免的研究.)
8. 继续审查先前经召集的内部审查委员会批准的研究如下:
   1. where (i) the research is permanently closed to the enrollment of new subjects; (ii) all subjects have completed all research-related interventions; 和 (iii) the research remains active only for long-term follow-up of subjects; or
   2. where no subjects have been enrolled 和 no additional risks have been identified; or
   3. 剩下的研究活动仅限于数据分析吗.
9. 持续的研究回顾, 在不适用第2(2)到第8(8)类的情况下，不是根据试验性新药申请或试验性器械豁免进行的，但IRB已在召集的会议上确定并记录了该研究涉及的风险不大于最小风险，并且没有确定额外风险.

花旗集团的培训

IRB申请要求提供证明所有项目人员完成“人类受试者保护培训”的证书副本, 包括学生和教师赞助商, 透过合作院校培训计划(CITI). 其他培训机构颁发的人体受试者保护证书将不被接受. NWU为校园会员免费提供花旗十大网络娱乐平台排名权限. 培训必须每三年更新一次.

注:在10月1日之前通过旧NIH培训颁发的培训证书, 2018, 而且还没有到三年的截止日期, 可以根据主席的判断予以豁免.

校园会员可以 注册一个花旗账户. 申请人必须在花旗课程的“人类受试者研究”(问题1)中选择一门培训课程以获得认证. 有关注册帐户的指引及额外支援，可透过 花旗客户支持门户

申请表

所有须经NWU-IRB审查的项目必须填写申请表，并包括申请最后一页清单上的所有相关证明材料. 赞助学生研究的学院负责确保准确性, NWU-IRB申请的一致性和整体质量. 请按照以下说明填写申请表. 请将所有文件另存为pdf格式，并将填妥的申请表递交至 irb [at] lsxythnjy.com (irb[在]nebrwesleyan[点]edu).

封面页请务必填写好本页上的所有学习信息. 这是一个重要的信息，以确定您的研究和我们的记录参考页. 同样重要的是，所有的研究者——主要研究者, 他们的研究, 还有教职员，请在申请表上签名.

1. 背景: 请简要介绍一下你的研究项目, 包括相关学术研究的回顾, 基本原理, 目标/目的, 和/或主要假设. 请附上一份学术推荐信清单作为附件. 注意: 请尽量将您的描述保持在1-2页. 也请在写作时考虑到外行. 当研究涉及医学或其他自然科学项目时，这一点尤为重要. 它还应与知情同意文件中提供的说明一致.
2. 样本研究-样本选择过程: 描述要研究的人口和选择样本的信息. 解释参与者将如何被招募到你的研究中. 附上招聘邮件、信件等的复印件. 作为附录.

3. 资料收集程序: 提供参与者参与的性质，他们的时间承诺等信息.，附上资料收集工具的副本作为附录.

   网站权限: 如果你在一个商业/组织的地方收集数据, 你还必须附上一份带有组织抬头的签名和注明日期的现场许可信，表明你被允许在该企业/组织的成员那里/与他们一起进行研究. 这并不包括在咖啡馆等公共场所与研究参与者举行的非正式会议, 等.

4. 对研究参与者的风险: 提供任何物理信息, 社会, 或者研究参与者可能经历的心理风险. 描述任何保护他们安全的特别安排, 包括保护他们的隐私和机密性.

   资料的储存及保护: 订明实体/纸张及电子资料的储存及保护地点及方式，以确保参加者的私隐及保密. NWU政策要求所有数据在研究完成后至少三年内保存在安全位置.

5. 描述参与者的利益: 提供任何直接利益的信息, 比如付款, 礼品卡, 旅费报销, 等.，以及参与研究可能产生的任何间接益处. 这还不包括对更大的研究团体、外部机构等的好处. 这个问题是关于参与者的利益的.
6. 知情同意程序: 描述如何获得和记录知情同意. 如果你的研究发生在内布拉斯加州, 然后，潜在参与者必须年满19岁才能提供知情同意. 如果潜在的参与者是18岁或以下, 然后必须使用家长同意书和青少年同意书. 然而, 如果这项研究是在内布拉斯加州以外进行的, 然后，当地有关同意年龄的法律将适用. 您应该遵循nwuu - irb政策第VIII节和下面的知情同意模板中的说明.

NWU-IRB审查程序

1. 完整的应用程序: 完成上述和下面所附的申请. 确保首席调查员, 所有的研究, 所有的赞助人都要在表格上签名. 还要确保申请附有所有必需的附录, 并且申请和附录中的材料是一致的. 请将申请表以PDF格式提交至 irb [at] lsxythnjy.com (irb[在]nebrwesleyan[点]edu).
2. IRB协调员审查: IRB协调员将审查您的申请的完整性. 如果发现申请不完整, 它将被寄回给申请人，并附有一份仍需包括的清单. 一旦应用程序完成, IRB协调员将处理申请并将其转交给IRB进行审查.
3. IRB点评: 申请可以根据以下三种类别之一提交:豁免、加速和全面审查. 豁免申请由IRB主席审查. 其他NWU-IRB成员可以根据主席的自由裁量权审查豁免申请. 加急申请由两名内部审查委员会成员审查. 这把椅子, 然而, 最终负责确认其他审核委员会成员的调查结果，以获得豁免和加速审核. 需要全面审查的申请将由所有IRB成员在召集的会议上进行审查. 在这种情况下，决定是基于多数投票.

4. IRB决定: 在审查, 申请将收到一份备忘录，表明以下决定之一:批准/豁免认证, 有条件批准, 修改并重新提交, 或反对. 注意:项目必须在开始之前获得IRB的豁免或批准认证(定义见下文). NWU-IRB不发放追溯性批准.

   豁免认证/批准: 已被认证为豁免的应用程序不需要IRB监督. 申请人将收到一份备忘录，其中将包括NUW-IRB参考号码.

   所有通过快速或全面审查的研究批准都需要IRB监督，有效期为一年. 如果学习超过一年，则必须重新获得批准. 所有的续签都需要全面审核. 最后，所有被批准的项目都将根据NWU-IRB主席的决定进行审核.

   申请人应保留其认证/批准备忘录以备记录，并使用其NWU-IRB参考号码与NWU-IRB进一步通信. NWU-IRB也将在其文件中保存一份备忘录的副本.

   有条件批准: 当有微小的变化需要批准研究时，申请是有条件批准的. 一旦进行了更改, 申请将被批准，并将发出一份带有NWU-IRB参考号码的备忘录.

   修改并重新提交: 当需要进行重大修改时，申请将被发回修订. 一旦更改，申请可以重新提交以进行进一步审查.

   反对: 如果一项研究被发现不符合研究的伦理标准，并且不能修改以达到这一标准，则不会获得批准. 记住这一点很重要, 然而, 对一项研究的反对必须经过董事会的全面审查.

5. 项目完成: 一旦研究完成, 主要研究者和教师发起人(如适用)必须在指定的结束日期之前填写研究完成通知表，并将其提交给nwuu - irb协调员 irb [at] lsxythnjy.com (irb[在]nebrwesleyan[点]edu).
6. 修改研究: 有时研究会出现意想不到的转折，比如研究方案.g. 样本的选择, 数据收集, 和/或知情同意程序, 为了使项目继续进行，需要进行更改. 在这种情况下, 必须将更改通知NWU-IRB，并提交申请修订表供IRB审查. 在修正案获得NWU-IRB批准之前，项目不能继续进行.

IRB数据安全建议834.76 KB